Hvordan tjene Apotek Sammensatt Akkreditering

Drug compounding gjorde feil type overskrifter i oktober 2012 da amerikanske helsepersonell kunngjorde at pasienter injisert med produkter utarbeidet av New England Compounding Center (NECC) var kontraherende og dø av sopphinnebetennelse. Den fullstendige virkningen av forurenset sammensatte medisiner på liv, dollar og faglig omdømme for apotekspersoner er kanskje ikke kjent i årevis. Det som raskt ble tydelig i US Food and Drug Administration og statlig apotekskortundersøkelser, var imidlertid at NECC-personell ikke var i samsvar med lover som regulerte sammensetning av apotek, og heller ikke fulgte best praksis for å sikre kvalitet og sterilitet for narkotikaforbindelser og NECC ikke var akkreditert.

Etter en hendelse som dette, kan forskere og pasienter forståelig nok ha misgivelser om alle sammensatte apotek. Å vurdere disse bekymringene krever at apotekere, studentapotekere og apoteksteknologer holder seg til de høyeste standarder for sammensetning. En utmerket måte å vise verdenen du og dine kolleger gjør, er å tjene medisinsk sammensatt akkreditering.

Introduksjon

Akkreditering av farmasøytisk akkrediteringskort (PCAB) indikerer at ansatte involvert i sammensetning har riktig og kontinuerlig opplæring i å lage tilpassede doser; at apoteket bruker høy kvalitet APIer og inaktive materialer; og at alle sammensetningsrutiner er fullt dokumentert og utført i samsvar med etablerte formler. PCAB aksepterer steril og ikke-steril legemiddelforebyggende praksis, men garanterer ikke kjernekraftpraksis eller apotek utenfor USA.

Betraktelig, Veterans Affairs medisinske sentre kan kun kontrakt med PCAB-akkreditert apotek.

PCAB har gjennomgått og sertifisert personell, fasiliteter og prosedyrer på mer enn 100 amerikanske sammensatte apotek i 38 stater siden 2006. Det skaper kompetanse og finansiering fra

• American College of Apothecaries
• National Community Pharmacists Association
• American Pharmacists Association
• National Alliance of State Farmasøytiske Foreninger
• International Academy of Compounding Pharmacists
• National Home Infusion Association
• Nasjonalt foreningsorgan for apotek
• United States Pharmacopeia (USP)

De riktige menneskene

Et PCAB-godkjent apotek, ifølge styret, må vise at "alt personell tilknyttet sammensatte … er kompetent til å utføre sine tildelte oppgaver." Dette gjelder for veiledende apotekere, personellapotekere, studentapotekere tildelt sammensatte plikter og apotekstekniker. Demonstrasjonskompetanse krever at ansatte viser alle relevante lisenser, sertifiseringer, legitimasjon og registreringer. Fra 1. januar 2015 skal alle sammensatte teknikere på akkreditert apotek være sertifisert.

Standarder, utstyr og dokumentasjon

Apotekspersonell må dokumentere overholdelse av USP 795 nonsterile compounding og USP 797 sterile compounding standarder. Dette innebærer registrering av standard operasjonsprosedyrer på papir eller i datamaskiner og registrering av data som tillater samsvarende doser med enkelte pasienter. Apoteket må også ha logger over hvordan og når lageret roteres, utstyret rengjøres og kalibreres, og materialet testes for kvalitet og renhet. Apotek som søker PCAB-akkreditering må også bevise at de bare er sammensatt med aktive farmasøytiske ingredienser (APIer) og andre materialer som oppfyller USP og National Formulary-standarder, liste alle APIer på produktetiketter og opprettholder sertifikater for analyse og materialesikkerhetsdatablad for hvert stoff de bruker.

Et betydelig krav til full overholdelse av USP 797 og PCAB-akkreditering er at apotekssammensetninger som utgjør høy risiko for pasientens helse hvis de blir forurenset, må ha rene rom som oppfyller ISO 8-standarder. PCAB legger vekt på at bruk av mer typisk utstyr som for eksempel aseptiske isolatorer ikke alltid er tilstrekkelig for å sikre sterilitet.

Årlige gebyrer kreves

PCAB akkreditering avhenger hovedsakelig av resultatene av inspeksjoner på stedet der anmeldere bekrefter personalkvalifikasjoner, kontroller utstyr og fasiliteter, og sikrer nøyaktigheten av poster og dokumenter. Apotek som søker om innledende akkreditering eller reaccreditering betaler full kostnad for hver inspeksjon.

Apotekene betaler også en engangs søknadsavgift og årsavgifter basert på sammensatte volumer.